Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists

 

CARS Newsletter September 2018


October 22, 2018

Import and Release of US-Labelled Choletec (Mebrofenin)

Recently, Health Canada received a proposal from Bracco Imaging Canada to import and release US-labelled Choletec (Mebrofenin) into Canada in order to mitigate a shortage of hepatobiliary imaging agents. Given the medical necessity of this product and the significant impact that a prolonged shortage of hepatobiliary imaging agents could have on the Canadian health care system, Health Canada did not object to the one-time import and release of up to 1,250 vials of US-labelled Choletec.

Additionally, Bracco Imaging Canada has agreed to the following conditions for the import and release of the 1,250 vials of US-labelled Choletec:
·         The product will be distributed equitably across Canada and not for the purposes of eliminating a backorder;
·         A Health Professional Communication will be issued and included with every shipment of product to customers in Canada; and
·         The Canadian Package Insert will be included with every shipment of product to customers in Canada.

Should you have any questions about the availability of supply of the US-labelled Choletec, please contact Patrice Plourde at Bracco Imaging Canada directly at the following coordinates:

Email: Patrice.Plourde@bic.bracco.com
Office Phone: 514-353-5820 ext. 5303
Cell: 514-824-5744

02 February 2018 Update on Global Medical Isotope Supply -- Mise à jour du 2 févrrier au sujet de l'offre internationale d'isotopes médicaux

Le français suit

Dear MSWG members and other stakeholders,

This is a follow up to the January 26, 2018 message on the current global supply situation.

With Australia’s Opal Reactor back on line since last week, its production of medical isotopes has progressively increased and should be back to its regular levels by the weekend.  We have been informed however that a tight supply situation is expected this coming weekend.  The tightness should not be as pronounced as the one that occurred last weekend in some parts of the country.  The global supply is expected to be in an improved state early next week. 

As for the NTP reactor in South Africa, it continues to be temporarily shutdown and a restart date has not yet been communicated. 

Producers and suppliers are continuing to work collaboratively during this period to minimize the impact on patients. Given the circumstances, it is recommended that particular attention be made by clinicians to the efficient usage of medical isotopes. For your reference, a link to the Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m (The “S.M.A.R.T.” Tool)  is noted here https://www.cadth.ca/SMART-Tool

The Government of Canada is monitoring the situation closely and is committed to keeping you informed as we receive updated information.

If you have detailed questions, please feel free to email me.

Thank you.

Mitchell Rowe

À nos intervenants,

Le présent message donne suite à celui du 26 janvier 2018. 

Depuis que le réacteur Opal en Australie a été remis en service la semaine dernière, sa production d'isotopes médicaux a augmenté progressivement et devrait revenir à ses niveaux réguliers avant le week-end. Nous avons été informés cependant que la situation d’approvisionnement sera serrée ce week-end. La contraction du marché ne sera pas aussi prononcée que celle qui s'est produite le week-end dernier dans certaines régions du pays.  Les niveaux d’approvisionnement à l’échelle internationale vont s’améliorer dès le début de la semaine prochaine.

En ce qui a trait au réacteur NTP en Afrique du Sud, il continue d’être en arrêt de production. Une date précise quand au moment où la production reprendra n’est pas disponible.

Les producteurs et les fournisseurs continuent de collaborer pendant cette période pour minimiser l'impact sur les patients. Vu les circonstances, il est recommandé que les cliniciens accordent une attention particulière à l’usage efficient des isotopes médicaux. Voici un lien qui vous permettra d’accéder à la ressource « Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m » (l’outil S.M.A.R.T.) : https://www.cadth.ca/fr/ressources/SMART-tool.

Le gouvernement du Canada surveille la situation de très près. Nous vous tiendrons informer à mesure que nous recevrons d’autres renseignements.

Si vous avez des questions précises, n’hésitez pas à m’envoyer un courriel.

Merci

Mitchell Rowe


12 January 2018 Update on NTP in South Africa -- Mise à jour du 12 janvier au sujet du réacteur NTP en Afrique du Sud

Le français suit

Dear MSWG members and other stakeholders,

This is a follow up to the January 12, 2018 message on the NTP reactor status in South Africa and the current global supply situation.

  • The Association of Imaging Producers & Equipment Suppliers (AIPES) has confirmed that the NTP reactor has not resumed production. Officials at NTP are in discussions with its regulator and a restart date has not yet been communicated. 
  • Additionally, the planned maintenance being conducted at the Australian Nuclear Science and Technology Organisation’s (ANSTO) Opal Reactor has run into some difficulties. This is expected to delay the resumption of their isotope production until January 25th.   
  • With the NTP reactor down and Opal’s maintenance shutdown extended, the global supply of molybdenum-99 will be reduced by 15% of global requirements until January 25th at the earliest.  It is difficult to predict to what extent this shortfall will directly impact the Canadian supply chain and Canadian patients. However, a 2015 study completed as part of the MSWG Workplan found that our health system could absorb up to a 25% reduction in global supply without significant impact on patients.
  • Producers and suppliers are continuing to work collaboratively during this period to minimize the impact on patients. Given the circumstances, it is recommended that particular attention be made by clinicians to the efficient usage of medical isotopes. For your reference, a link to the Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m (The “S.M.A.R.T.” Tool)  is noted here https://www.cadth.ca/SMART-Tool
  • The Government of Canada is monitoring the situation closely and is committed to keeping you informed as we receive updated information.

 

If you have detailed questions, please feel free to email me.

Thank you

Mitchell Rowe

Mitchell Rowe
Policy Analyst
Office of Pharmaceuticals Management  Strategies | Stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Strategic Policy Branch | Direction générale de la politique stratégique
Brooke Claxton Building |
Ottawa ON  K1A 0K9
613-355-4413

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À nos intervenants,

Le présent message donne suite à celui du 12 janvier 2018 au sujet du réacteur NTP en Afrique du Sud. 

·        L’Association of Imaging Producers & Equipment Suppliers (AIPES) a confirmé que  le réacteur NTP continue d’être en arrêt de production. Les représentants de NTP poursuivent leur discussion avec l’agence sud-africaine de réglementation et une date spécifique quand au moment où la production reprendra n’est pas disponible.
·        De plus, l'entretien planifié du réacteur australien Opal a connu quelques difficultés et  on s'attend à ce que cela retarde Opal à reprendre sa production d'isotopes jusqu'au 25 janvier.  
·        Avec les réacteurs NTP et Opal en période d’arrêt temporaire,  les réserves globales de molybdène 99 seront réduites de 15%  de l’approvisionnement global normalement disponible jusqu'au moins le 25 janvier.
·        Il est difficile de prédire dans quelle mesure ce déficit aura un impact direct sur la chaîne d’approvisionnement canadienne et les patients canadiens.  Toutefois, une étude réalisée en 2015 dans le cadre du groupe de travail pan-canadien MSWG conclut que notre système de santé pourrait absorber une réduction de 25 % de l’approvisionnement global sans qu’il y ait de répercussions notables pour les patients.
·        Les producteurs et les fournisseurs continuent de collaborer pendant cette période pour minimiser l'impact sur les patients. Vu les circonstances, il est recommandé que les cliniciens accordent une attention particulière à l’usage efficient des isotopes médicaux. Voici un lien qui vous permettra d’accéder à la ressource « Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m » (l’outil S.M.A.R.T.) : https://www.cadth.ca/fr/ressources/SMART-tool.
·        Le gouvernement du Canada surveille la situation de très près. Nous vous tiendrons informer à mesure que nous recevrons d’autres renseignements.

Si vous avez des questions précises, n’hésitez pas à m’envoyer un courriel.

Merci

Mitchell Rowe


Dec 07, 2017: Update for MSWG FYI- Isotope Production at NTP in South Africa -- Mise à jour au sujet du réacteur NTP en Afrique du Sud

Dear MSWG Members,

This is a follow up to the November 27th message on the NTP reactor in South Africa.  Through the Association of Imaging Producers & Equipment Suppliers (AIPES), we have learned that the NTP reactor is continuing its discussion with its regulator and has not resumed production. 

At this time, the Government of Canada has been informed that Mo¬99 supply appears to be sufficient for the next 10 days.  However, there could be supply challenges during the second half of December if NTP does not promptly return to service. 

Producers and suppliers are continuing to work collaboratively during this period.  Given circumstances, it is recommended that particular attention be made to the efficient usage of medical isotopes. For your reference, a link to the Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m (The “S.M.A.R.T.” Tool)  is noted here https://www.cadth.ca/SMART-Tool

The Government of Canada is monitoring the situation closely.  We will keep you informed as we receive updated information.

If you have detailed questions, please feel free to email me.

Nicole Charron

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Bonjour,

Le présent message fait suite à la communication envoyée le 27 novembre dernier au sujet du réacteur NTP en Afrique du Sud. Nous avons appris, par l’entremise de l’Association of Imaging Producers & Equipment Suppliers (AIPES), que les responsables du réacteur NTP poursuivent les pourparlers avec l’organisme de réglementation dont ils relèvent et que la production n’a pas repris.

Le gouvernement du Canada a été informé du fait que les réserves actuelles de Mo¬99 devraient être suffisantes pour les 10 prochains jours. Nous pourrions toutefois éprouver des défis au cours de la seconde moitié du mois de décembre si la production ne reprenait pas rapidement.

Les producteurs et les fournisseurs continuent de collaborer pendant cette période. Étant donné les circonstances, il est recommandé de veiller attentivement à ce que les isotopes médicaux soient utilisés de façon efficiente. À titre de référence, vous trouverez ci-après un lien vers l’outil « S.M.A.R.T. » (Supply Management Application to Rank Uses of Technetium-99m) : https://www.cadth.ca/SMART-Tool..

Le gouvernement du Canada suit la situation de près. Nous vous tiendrons informés à mesure que nous recevrons d’autres renseignements.

N’hésitez pas à m’envoyer un courriel si vous avez des questions.

Cordialement,

Nicole Charron
Office of Pharmaceuticals Management Strategies / Bureau des stratégies de gestion des pharmaceutiques
Strategic Policy Branch / Direction générale de la politique stratégique
Health Canada / Santé Canada

 
Dec 05, 2017

"In response to a growing concern from our membership regarding the administration of quality assurance systems in Canadian Radiopharmacy, the Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists has compiled a short survey to properly gauge where the differences are between organizations. The primary objective of the Association is the encouragement of radiopharmaceutical and scientific knowledge communication.  We very much look forward to your response and will communicate our findings with full transparency to foster collaboration and fairness in our industry."

https://s.surveyplanet.com/S1MnLUN-f

Dec 05, 2017

Dear Radiopharmaceutical Community,

There is currently a halt to production at NTP Radioisotopes. The Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists (CARS) would like to assess the impact of this production halt on the Canadian radiopharmaceutical community. Please fill out this short survey:

https://www.surveymonkey.com/r/SVKLK8C

Nov 22, 2017: Halt to production ordered at NTP Radioisotopes by TIMESLIVE

A halt to production at NTP Radioisotopes‚ a subsidiary of the South African Nuclear Energy Corporation (Necsa)‚ has been ordered after it discovered procedural deviations related to a set of standard operating protocols. Necsa‚ which is the nuclear licence holder‚ said on Wednesday that after reporting the matter to the National Nuclear Regulator (NNR)‚ it had received notification from the NNR to cease all operations in its active pharmaceutical ingredients (API) production facility at NTP with immediate effect.

South African Mo-99 plant shut after suspected hydrogen leak

CAPE TOWN (Reuters) - South Africa’s NTP Radioisotopes, one of the world’s leading producers of Molybdenum-99 used in medical diagnostic imaging, has been ordered to halt production at its Pelindaba facility after a suspected hydrogen leak

Oct 24, 2017: Fee Proposal for Drugs and Medical Devices / Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux

Dear Association,

On October 11th, 2017, Health Canada released its Fee Proposal for Drugs and Medical Devices. This document details the proposed ways Health Canada wishes to modernize its cost recovery regime for drugs and medical devices.

As conveyed in our previous communication of October 12, 2017, we will be hosting an Information Clarification Session on November 16, 2017 from 9:00 to 11:00 (EDT), with participation in-person or by Webex/teleconference.  The objective of this session is to address the questions received in advance.  Thanks to those who have already submitted questions of clarification.  Questions for this session will be accepted up until October 31st.

Meeting details and agenda will be provided to individuals who confirm their participation in the Information Clarification Session.   To participate, please confirm by email to cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca no later than November 10, 2017.  Please provide full name(s), organizational affiliation, and telephone number(s) of participant(s).
A Fee Proposal Costing Companion document is now available, which includes additional information regarding costing methodologies and data. To request a copy of this document, please email the generic address.
We also welcome you to share information on your sector, products and market in Canada, and other information you believe might help us better understand your industry.
In addition to the Information Clarification Session, we are also scheduling sector-specific sessions in Ottawa to allow stakeholders to dialogue on the issues of importance to them related to the Fee Proposal, including the impact on small businesses.  The sessions will be scheduled as per the table below, with details to be shared with invited associations.


Thank you,
Etienne Ouimette
A/Director General
Resource management and Operations Directorate
Health Products and Food Branch, Health Canada
Email: Etienne.Ouimette@canada.ca
(613) 957-6690

Sector / Secteur

Associations /
Les associations

Date / La date

Medical Devices

· Canada’s Medical Device Technology Companies (MEDEC)

November 20 (morning) /
le 20 novembre (le matin)

Generics, Biosimilars

· Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA)
· Canadian Biosimilar Forum
· Biosimilars Canada

November 21 (morning) /
le 21 novembre (le matin)

Pharmaceutical

· Groupement Provincial de l'industrie du medicament (GPIM)
· Innovative Medicines Canada (IMC)
· BIOTECanada
· Neighbourhood Pharmacy Association of Canada (NPAC)
· Canadian Association for Pharmacy Distribution Management (CAPDM)
· National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA)
· Compressed Gas Association (CGA)
· Canadian Association of Importers and Exporters (I.E. Canada)
· Canadian Association of Chemical Distributors (CACD)

November 21 (afternoon) / le 21 novembre (l’après-midi)

Non-prescription, Disinfectants

· Cosmetic Alliance Canada (CAC)
· Canadian Health Food Association (CHFA)
· Canadian Homeopathic Pharmaceutical Association (CHPA)
· Canadian Natural Products Association (CNPA)
· Consumer Health Products Canada (CHP Canada)
· Canadian Consumer Specialty Products Association (CCSPA)

November 22 (afternoon) / le 22 novembre (l’après-midi)

Veterinary Drugs

· Canadian Animal Health Institute (CAHI)
· Canadian Veterinary Medical Association (CVMA)

November 23 (morning) /
le 23 novembre (le matin)

Radiopharmaceuticals

· Canadian Association of
Nuclear Medicine (CANM)
· Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists (CAN-CARS)
· Nuclear Medicine Alliance (NMA)

November 24 (morning) /
le 24 novembre (le matin)

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À toutes les associations intéressées
Le 11 octobre 2017, Santé Canada a publié une Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux qui explique comment Santé Canada souhaite moderniser son régime de recouvrement des coûts pour les médicaments et les instruments médicaux.
Comme mentionné dans notre correspondance du 12 octobre, nous allons tenir une séance d’information et de clarification le 16 novembre 2017 de 9 h à 11 h (HAE) à laquelle vous pourrez assister en personne ou par Webex/conférence téléphonique. Nous allons répondre aux questions que les intervenants nous aurons fait parvenir à l’avance. Merci aux personnes qui nous ont déjà transmis leurs questions pour clarification. Nous accepterons des questions pour cette séance jusqu’au 31 octobre.
D’autres détails au sujet de la séance d’information et de clarification et un ordre du jour seront envoyés aux personnes qui auront confirmé leur participation.
Pour participer, veuillez envoyer un courriel de confirmation à cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca au plus tard le 10 novembre 2017 en indiquant les noms des personnes qui participeront, leurs organismes et leurs numéros de téléphone.
Un document complémentaire à la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux a été développé afin de fournir de l’information supplémentaire sur les méthodes et les données utilisées pour l’établissement des coûts. Pour l’obtenir, il suffit d’en faire la demande en écrivant à l’adresse de courriel générique.
N’hésitez pas à nous faire part de renseignements sur votre secteur, vos produits et votre marché au Canada et de toute autre information qui, selon vous, pourrait nous aider à mieux comprendre votre industrie.
En plus de la séance d’information et de clarification, nous sommes également en train d’organiser des séances sectorielles à Ottawa au cours desquelles les intervenants auront l’occasion de dialoguer au sujet de questions qui revêtent de l’importance pour eux en ce qui concerne la proposition tarifaire, y compris les répercussions sur les petites entreprises. Ces séances se tiendront selon l’horaire ci-dessus et un complément d’information à leur sujet sera transmis aux associations invitées.
Merci!

Etienne Ouimette
Directeur général intérimaire
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Courriel : Etienne.Ouimette@canada.ca
(613) 957-6690

Sep 26, 2017: Radioisotope supplies stable but still vulnerable

The IAEA event examined the current supply scenario for molybdenum-99 (Mo-99) and its daughter isotope, technetium-99m (Tc-99m) and alternative production routes for the isotopes. Tc-99m is the most widely used radionuclide for medical imaging, used in more than 30 million nuclear medicine scans per year. It is extracted from Mo-99 using a Mo-99/Tc-99m generator device. Both radioisotopes have to be used quickly once they are produced, so hospitals worldwide need a constant supply of them.

Jan 18, 2017: Health Canada Notice to Stakeholders
Release of Guidance Documents for Consultation: Various good manufacturing practices and drug establishment licensing guidance documents. More information in Members Section.

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Last updated:22 October, 2018
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